Das bisher vorkommende Vorhandensein von Nitrosamin-Verunreinigungen in pharmazeutischen Produkten führte dazu, dass die FDA (U.S. Food and Drug Administration) im September 2020 ihre Leitlinien zur „Kontrolle von Nitrosamin-Verunreinigungen in Humanarzneimitteln“ veröffentlicht hat und eine Risikobewertung für alle zugelassenen oder vermarkteten Produkte innerhalb von sechs Monaten nach ihrer Veröffentlichung verlangt.
Mit dem Pharmacopeial Forum (PF) 46 (5) hat die USP einen Entwurf des Generalkapitels (GC) <1469> zum Thema „Nitrosaminverunreinigungen“ veröffentlicht.
Zur Unterstützung von GC <1469> hat die USP entsprechende Nitrosamin-Referenzstandards herausgegeben:
USP-1466641, N-Nitrosodibutylamine (NDBA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Butyl-N-nitroso-1-butanamine)
USP-1466652, N-Nitrosodiethylamine (NDEA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Ethyl-N-nitrosoethanamine)
USP-1466663, N-Nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Isopropyl-N-nitrosoisopropylamine)
USP-1466674, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Methyl-N-nitrosomethanamine)
USP-1466685, N-Nitrosoethylisopropylamine (NEIPA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Ethyl-N-nitroso-2-propanamine)
USP-1466696, N-Nitrosomethylaminobutyric Acid (NMBA) (1 mL (1 mg/mL)) (4-[Methyl(nitroso)amino]butanoic acid)
Sie können die USP-Nitrosamin-Verunreinigungen über diesen Webshop beziehen. Zur schnellen Auffindung geben Sie einfach die gewünschte Artikelnummer in das Suchfeld ein oder wählen Sie in der Navigation unter USP den blauen Button „USP Impurities“.
Haben Sie wissenschaftliche Fragen zum Einsatz von Nitrosamin-Verunreinigungs-Substanzen? Schreiben Sie einfach eine kurze E-Mail an reference-standards@bpt.eurofinseu.com oder rufen Sie uns an unter Tel. +49 (0) 6841 9242-456. Wir vermitteln Ihnen gerne den Kontakt zu einem Experten der USP zwecks fundierter Beantwortung Ihrer Fragen.
