La présence antérieure d'impuretés de nitrosamines dans les produits pharmaceutiques a conduit la FDA (Food and Drug Administration américaine) à publier en septembre 2020 ses lignes directrices sur le « contrôle des impuretés de nitrosamines dans les médicaments à usage humain », exigeant une évaluation des risques pour tous les produits approuvés ou commercialisés dans les six mois suivant leur publication.
Avec le Pharmacopeial Forum (PF) 46 (5), l’USP a publié un projet de chapitre général (GC) <1469> sur le thème des « impuretés nitrosamines ».
Pour appuyer la norme GC <1469>, l'USP a publié des normes de référence correspondantes pour les nitrosamines :
USP-1466641 , N-Nitrosodibutylamine (NDBA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Butyl-N-nitroso-1-butanamine)
USP-1466652 , N-Nitrosodiéthylamine (NDEA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Éthyl-N-nitrosoéthanamine)
USP-1466663 , N-nitrosodiisopropylamine (NDIPA) (1 ml (1 mg/mL)) (N-isopropyl-N-nitrosoisopropylamine)
USP-1466674 , N-Nitrosodiméthylamine (NDMA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Méthyl-N-nitrosométhanamine)
USP-1466685 , N-Nitrosoéthylisopropylamine (NEIPA) (1 mL (1 mg/mL)) (N-Éthyl-N-nitroso-2-propanamine)
USP-1466696 , Acide N-nitrosométhylaminobutyrique (NMBA) (1 mL (1 mg/mL)) (acide 4-[méthyl(nitroso)amino]butanoïque)
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