Eurofins PHAST Reference Standards

• Vaste expérience dans le commerce des normes pharmacopéiques :

• Prise en charge des importations de l'UE en provenance des États-Unis

• Gestion des procédures complexes de dédouanement

• Livraison rapide - sans minimum de commande

• Normes officielles de pharmacopée reconnues par de nombreuses autorités – les normes USP, par exemple, par la FDA.
• Utilisé conformément à la monographie, ce produit ne nécessite pas l'élaboration de normes distinctes dont l'équivalence devrait préalablement être démontrée aux autorités compétentes. La livraison provient toujours du lot officiel.

Un élément clé est l'USP et le Formulaire national (USP-NF) qui définissent les normes de qualité pour les médicaments chimiques et biologiques, les principes actifs pharmaceutiques (API) et les excipients (ingrédients inactifs).

Les normes de référence prescrites par l'USP-NF apportent une valeur ajoutée qui dépasse le cadre des flacons et des ampoules. Des normes de référence scientifiquement rigoureuses favorisent la qualité tout au long du processus de développement et de fabrication des médicaments à usage humain et vétérinaire, nous assurant ainsi que les médicaments que nous utilisons sont sûrs et efficaces.

Un autre volet concerne les impuretés analytiques pharmaceutiques (IAP) qui ne font pas partie des étalons de référence. Celles-ci permettent l'identification, l'évaluation et le contrôle rapides des impuretés potentielles lors du développement des méthodes et du processus de fabrication des principes actifs pharmaceutiques, des excipients et des médicaments finis.

En choisissant un produit USP, vous avez la certitude d'avoir fait le meilleur choix !

Autres gammes de produits USP

• Matériaux de référence analytiques
• Impuretés analytiques pharmaceutiques (PAI)

En tant que revendeur agréé, nous vous proposons un portefeuille croissant d'étalons de référence USP utilisables tout au long du cycle de vie des produits biopharmaceutiques :

• Anticorps monoclonaux – mAbs

○ Guide d'analyse des mAb

• Normes cellulaires, génétiques et tissulaires

• Normes vaccinales – ARNm

• Normes d'oligonucléotides

• Normes protéiques

• Normes peptidiques

• Normes relatives aux antibiotiques

• Normes en glucides

• Les héparines comme matériaux de référence

Pour les produits biologiques et biosimilaires, l'USP s'est concentrée sur les familles ou classes de produits et met l'accent sur les méthodes analytiques, les matériaux de référence et les normes pour soutenir la performance des tests.

Par notre intermédiaire, en tant que distributeur spécialisé, ils proposent également des documents de référence pour appuyer l'évaluation de la qualité des matières premières biologiques et de la bioproduction.

Ces matériaux de référence peuvent être importants pour l'assurance qualité dans d'autres régions du monde, en dehors des États-Unis. Ils y sont utilisés à différentes étapes du cycle de vie des médicaments pour les analyses et la recherche, ainsi que pour le contrôle des matières premières, des équipements de laboratoire et autres composants utilisés dans les industries pharmaceutique, alimentaire et des compléments alimentaires.

Les impuretés peuvent apparaître tout au long du processus de fabrication, ainsi que pendant le transport ou le stockage des médicaments.

L'utilisation précoce des normes de contamination de l'USP peut limiter le niveau de contamination tout au long du cycle de vie du produit, minimisant ainsi le risque de retard d'approbation du produit ou de rappel de lot.

De plus, la découverte d'impuretés liées aux substances médicamenteuses nitrosamines (NDSRI) a rendu la résolution du problème encore plus compliquée.

Afin d'aider les fabricants de produits pharmaceutiques et les autorités réglementaires, la Pharmacopée des États-Unis (USP) a inclus le chapitre général <1469> relatif aux impuretés nitrosamines. Ce chapitre vise à permettre aux fabricants et aux autorités réglementaires d'évaluer la présence de nitrosamines et de mettre en œuvre des stratégies de contrôle et des procédures analytiques appropriées.

En outre, l'USP a développé environ 30 nitrosamines sous forme d'étalons de référence et d'impuretés analytiques pharmaceutiques et les a mises à la disposition des professionnels.

En tant que fabricant de produits pharmaceutiques, vous effectuez des évaluations des risques afin d'identifier et d'évaluer au plus tôt les impuretés potentielles susceptibles d'apparaître au cours du processus de fabrication. Même de faibles quantités d'impuretés peuvent entraîner des effets secondaires indésirables ou altérer l'efficacité du médicament.

L'utilisation des nombreuses impuretés analytiques pharmaceutiques (PAI) de l'USP facilite considérablement l'identification de ces impuretés potentielles.

Domaines d'application :

• Recherche et développement – ​​R&D
• Développement de méthodes
• Production
• Contrôle de qualité
• Test de stabilité
• Surveillance après commercialisation