Der Shop für Referenzstandards

USP - Standards von der United States Pharmacopeia
EDQM / EP - Standards von der Europäischen Pharmacopoeia Ph.Eur.
BP - Standards von der Britischen Pharmacopoeia / MHRA
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Herzlich Wilkommen!

Über 9.000 Referenzstandards der Eurofins PHAST GmbH für Ihre tägliche Laborarbeit

  • USP Referenzstandards (United States Pharmacopeia) und Biologika
  • EDQM / EP Referenzstandards (Pharmacopoea Europaea / Ph. Eur.)

- ISA Standards (WHO)

- ICRS Standards (WHO)

  • MHRA / BP Referenzstandards (British Pharmacopoeia)

Über die Suchfunktion gelangen Sie direkt zu den von Ihnen gewünschten Referenzstandards. Haben Sie darüber hinaus Bedarf an einem Referenzstandard, der nicht im Webshop enthalten ist, sprechen Sie bitte direkt unser Vertriebsteam an: reference-standards@bpt.eurofinseu.com

Mehrwert der Original-Arzneibuchstandards der Eurofins PHAST GmbH

Sicherstellung Ihrer Compliance - alle Referenzstandards stammen ausnahmslos von den amtlich anerkannten Institutionen USP, Ph. Eur./EDQM, MHRA/BP.

Als „USP Authorized Distributor“ ist die Eurofins PHAST GmbH offizieller Fachhändler für Referenzstandards der United States Pharmacopeia in Europa.

  • Langjährige Erfahrung im Handel mit Arzneibuchstandards:

  - Übernahme des EU-Imports aus den USA

  - Übernahme der aufwändigen Zollabwicklung

  - Schnelle Lieferung - kein Mindestbestellwert

  • Offizielle Arzneibuchstandards von zahlreichen Behörden anerkannt - USP-Standards z.B. durch die FDA
  • Bei Verwendung gemäß Monographie keine Entwicklung eigener Standards erforderlich, deren Gleichwertigkeit den Behörden erst nachgewiesen werden muss Lieferung stets der offiziellen Charge

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 Höchste Qualität - die Produktlinien der USP

Höchste Qualität - die Produktlinien der USP

Wenn Sie wollen, dass Ihre Originalpräparate und Generika/Biosimilars die erwartete therapeutische Wirkung erzielen, dann können die USP-Produkte von uns als Ihrem autorisierten Fachhändler ein wichtiger Schritt dahin sein!

Als unabhängige, wissenschaftliche Non-Profit-Organisation arbeitet die USP intensiv daran, für eine höhere Patientensicherheit die Qualität von Arzneimitteln stetig zu verbessern.

Ein zentraler Bestandteil ist die USP und das National Formulary (USP-NF) mit den Qualitätsnormen für chemische und biologische Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe (API) und Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile). 

Mit den in der USP-NF vorgeschriebenen Referenzstandards erhalten Sie einen Mehrwert, der über die Vials und Ampullen hinausgeht. Denn wissenschaftlich untermauerte Referenzstandards fördern die Qualität während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses von Human- und Tierarzneimitteln und geben uns die Gewissheit, dass die von uns verwendeten Arzneimittel sicher und wirksam sind.

Einen weiteren Bestandteil stellen die nicht zu den Referenzstandards zählenden pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen (PAI) dar. Sie dienen der rechtzeitigen Identifizierung, Bewertung und Kontrolle auf mögliche Verunreinigungen bei der Methodenentwicklung sowie beim Herstellungsprozess von Wirk-, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln.

Mit der Entscheidung für ein USP-Produkt können Sie sicher sein, die beste Wahl getroffen zu haben!

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Umfassendes Sortiment von Referenzstandards und weitere Referenzmaterialien der USP

USP Referenzstandards (United States Pharmacopeia) für 

  • Arzneistoffe, Hilfsstoffe, Verunreinigungen, Abbauprodukte, Lebensmittelzusatzstoffe, Nahrungsergänzungsmittel, Kompendialreagenzien, Leistungstesttabletten (Dissolution Performance Verification Standards)
  • Biologika, z.B. zur Sicherstellung von Methoden und Prozessleistung: Monoklonale Antikörper – mAbs, Zell-, Gen- und Gewebestandards, Impfstoff-Standards – mRNA, Oligonukleotide, Proteine, Peptide, Antibiotika, Carbohydrates sowie Heparine als Referenzzubereitungen

Weitere Produktlinien der USP

  • Analytische Referenzmaterialien (Analytical Reference Materials)
  • Pharmazeutische analytische Verunreinigungen (Pharmaceutical Analytical Impurities PAI)

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USP Biologika

Ebenso wie bei Arzneimitteln auf chemischer Basis müssen Entwickler und Hersteller von Biologika die Reinheit und Qualität ihrer Produkte sicherstellen.

Als autorisierter Fachhändler bieten wir Ihnen ein wachsendes Portfolio an USP-Referenzstandards, die während des gesamten biopharmazeutischen Produktlebenszyklus eingesetzt werden können:

• Monoklonale Antikörper – mAbs

  o mAb-Analysenleitfaden

• Zell-, Gen- und Gewebestandards

• Impfstoff-Standards – mRNA

• Oligonukleotid-Standards

• Protein-Standards

• Peptid-Standards

• Antibiotika-Standards

• Carbohydrate-Standards

• Heparine als Referenzmaterialien

Bei den Biologika und Biosimilars hat sich die USP auf Produktfamilien oder -klassen ausgerichtet und legt ihren Schwerpunkt auf die analytischen Methoden, Referenzmaterialien und Standards zur Unterstützung der Testdurchführung.

Über uns als ihren Fachhändler bietet sie ferner Referenzmaterialien zur Unterstützung der Qualitätsbewertung von biologischen Rohstoffen und der Bioproduktion an.

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USP Analytische Referenzmaterialien – ARM

USP Analytische Referenzmaterialien sind charakterisierte Substanzen mit begleitenden Daten, die für eine Reihe pharmazeutischer Anwendungen geeignet sind:

Für Wirkstoffe (API: Active Pharmaceutical Ingredient), die möglicherweise nicht in den USA verkauft werden und bei denen die USP über keine Wirkstoff- oder Formulierungsmonographien verfügt, bietet die USP Analytische Referenzmaterialien (ARM) an.

Analytische Referenzmaterialien (ARM) können ebenfalls zur Unterstützung der Entwicklung von Generika mit komplexen Wirkstoffen oder für die Verwendung in komplexen Generika eingesetzt werden, bei denen die USP keine Wirkstoff- oder Formulierungsmonographien hat.

Solche Referenzmaterialien können außerhalb der USA in anderen Teilen der Welt zur Qualitätssicherung wichtig sein. Sie werden dort in verschiedenen Phasen des Arzneimittellebenszyklus für analytische Tests und Forschung verwendet und zum Testen von Rohstoffen, Laborgeräten und anderen Komponenten, die in der Pharma-, Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsindustrie verwendet werden, eingesetzt.

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USP Referenzstandards für Verunreinigungen

Erst bei der Herstellung oder bei bereits im Regal befindlichen Präparaten entdeckte Verunreinigungen können aufwendige Arzneimittelrückrufe auslösen und behördliche Maßnahmen nach sich ziehen.

Entstehen können die Verunreinigungen während des gesamten Herstellungsprozesses sowie beim Transport oder der Lagerung der Arzneimittel.

Der frühzeitige Einsatz von USP-Verunreinigungs-Standards kann den Grad der Verunreinigungen während des gesamten Produktlebenszyklus begrenzen und damit das Risiko einer verzögerten Produktzulassung oder eines Chargenrückrufs minimieren.

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USP Nitrosamin-Verunreinigungen

Als Beispiel für eine risikoreiche Verunreinigung in einigen häufig verschriebenen Arzneimitteln kann die Feststellung von erhöhten Nitrosaminwerten dienen – einem wahrscheinlichen Karzinogen.

Zusätzlich entdeckte Nitrosamine Drug-Substance Related Impurities (NDSRIs) haben die Problemlösung noch komplizierter gemacht.

Zur Unterstützung von Pharmaherstellern und Regulierungsbehörden hat die USP als Problemlösung das Allgemeine Kapitel <1469> zu Nitrosamin-Verunreinigungen in die United States Pharmacopeia (USP) aufgenommen. Damit sollen Hersteller und Behörden das Vorhandensein von Nitrosaminen bewerten und entsprechende Kontrollstrategien und Analyseverfahren implementieren können.

Darüber hinaus hat die USP rd. 30 Nitrosamine in Form von Referenzstandards und Pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen entwickelt und für die Nutzung durch Fachkreise verfügbar gemacht.

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USP Pharmazeutische analytische Verunreinigungen – PAI

Zusätzlich zu den monographierten USP Referenzstandards für Verunreinigungen bietet die USP mit ihrer Produktlinie Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) einen wachsenden Katalog von nicht monographierten Verunreinigungen an.

Als Arzneimittelhersteller führen Sie Risikobewertungen durch, um potenzielle Verunreinigungen frühzeitig zu identifizieren und zu bewerten, die während des Herstellungsprozesses entstehen könnten. Denn selbst in kleinen Mengen können Verunreinigungen unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.

Die Nutzung der zahlreichen Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) der USP erleichtert die Identifizierung dieser potenziellen Verunreinigungen wesentlich. 

Einsatzspektren:

  • Forschung und Entwicklung – F&E
  • Methodenentwicklung
  • Herstellung
  • Qualitätskontrolle
  • Stabilitätsprüfung
  • Überwachung nach der Markteinführung

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USP Referenzstandards für Hilfsstoffe

Hilfsstoffe machen als inaktive Bestandteile bis zu 90 % eines Arzneimittels aus. Daher ist auch die umfassende Kontrolle ihrer Qualität entscheidend für die Sicherheit und Wirksamkeit des gesamten Medikaments.

Dokumentationsstandards bieten hierbei die validierten Testverfahren zur Feststellung der Identität, Reinheit und Qualität von Hilfsstoffen, während die Referenzstandards als offizielle Vergleichsstandards dienen.