Eurofins PHAST Reference Standards

• Langjährige Erfahrung im Handel mit Arzneibuchstandards:

    ◦ Übernahme des EU-Imports aus den USA

    ◦ Übernahme der aufwändigen Zollabwicklung

    ◦ Schnelle Lieferung - kein Mindestbestellwert

• Offizielle Arzneibuchstandards von zahlreichen Behörden anerkannt - USP-Standards z.B. durch die FDA
• Bei Verwendung gemäß Monographie keine Entwicklung eigener Standards erforderlich, deren Gleichwertigkeit den Behörden erst nachgewiesen werden muss Lieferung stets der offiziellen Charge

Ein zentraler Bestandteil ist die USP und das National Formulary (USP-NF) mit den Qualitätsnormen für chemische und biologische Arzneimittel, pharmazeutische Wirkstoffe (API) und Hilfsstoffe (inaktive Bestandteile). 

Mit den in der USP-NF vorgeschriebenen Referenzstandards erhalten Sie einen Mehrwert, der über die Vials und Ampullen hinausgeht. Denn wissenschaftlich untermauerte Referenzstandards fördern die Qualität während des gesamten Entwicklungs- und Herstellungsprozesses von Human- und Tierarzneimitteln und geben uns die Gewissheit, dass die von uns verwendeten Arzneimittel sicher und wirksam sind.

Einen weiteren Bestandteil stellen die nicht zu den Referenzstandards zählenden pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen (PAI) dar. Sie dienen der rechtzeitigen Identifizierung, Bewertung und Kontrolle auf mögliche Verunreinigungen bei der Methodenentwicklung sowie beim Herstellungsprozess von Wirk-, Hilfsstoffen und Fertigarzneimitteln.

Mit der Entscheidung für ein USP-Produkt können Sie sicher sein, die beste Wahl getroffen zu haben!

Weitere Produktlinien der USP

• Analytische Referenzmaterialien (Analytical Reference Materials)
• Pharmazeutische analytische Verunreinigungen (Pharmaceutical Analytical Impurities PAI)

Als autorisierter Fachhändler bieten wir Ihnen ein wachsendes Portfolio an USP-Referenzstandards, die während des gesamten biopharmazeutischen Produktlebenszyklus eingesetzt werden können:

• Monoklonale Antikörper – mAbs

    ○ mAb-Analysenleitfaden

• Zell-, Gen- und Gewebestandards

• Impfstoff-Standards – mRNA

• Oligonukleotid-Standards

• Protein-Standards

• Peptid-Standards

• Antibiotika-Standards

• Carbohydrate-Standards

• Heparine als Referenzmaterialien

Bei den Biologika und Biosimilars hat sich die USP auf Produktfamilien oder -klassen ausgerichtet und legt ihren Schwerpunkt auf die analytischen Methoden, Referenzmaterialien und Standards zur Unterstützung der Testdurchführung.

Über uns als ihren Fachhändler bietet sie ferner Referenzmaterialien zur Unterstützung der Qualitätsbewertung von biologischen Rohstoffen und der Bioproduktion an.

Solche Referenzmaterialien können außerhalb der USA in anderen Teilen der Welt zur Qualitätssicherung wichtig sein. Sie werden dort in verschiedenen Phasen des Arzneimittellebenszyklus für analytische Tests und Forschung verwendet und zum Testen von Rohstoffen, Laborgeräten und anderen Komponenten, die in der Pharma-, Lebensmittel- und Nahrungsergänzungsindustrie verwendet werden, eingesetzt.

Entstehen können die Verunreinigungen während des gesamten Herstellungsprozesses sowie beim Transport oder der Lagerung der Arzneimittel.

Der frühzeitige Einsatz von USP-Verunreinigungs-Standards kann den Grad der Verunreinigungen während des gesamten Produktlebenszyklus begrenzen und damit das Risiko einer verzögerten Produktzulassung oder eines Chargenrückrufs minimieren.

Zusätzlich entdeckte Nitrosamine Drug-Substance Related Impurities (NDSRIs) haben die Problemlösung noch komplizierter gemacht.

Zur Unterstützung von Pharmaherstellern und Regulierungsbehörden hat die USP als Problemlösung das Allgemeine Kapitel <1469> zu Nitrosamin-Verunreinigungen in die United States Pharmacopeia (USP) aufgenommen. Damit sollen Hersteller und Behörden das Vorhandensein von Nitrosaminen bewerten und entsprechende Kontrollstrategien und Analyseverfahren implementieren können.

Darüber hinaus hat die USP rd. 30 Nitrosamine in Form von Referenzstandards und Pharmazeutischen analytischen Verunreinigungen entwickelt und für die Nutzung durch Fachkreise verfügbar gemacht.

Als Arzneimittelhersteller führen Sie Risikobewertungen durch, um potenzielle Verunreinigungen frühzeitig zu identifizieren und zu bewerten, die während des Herstellungsprozesses entstehen könnten. Denn selbst in kleinen Mengen können Verunreinigungen unerwünschte Nebenwirkungen verursachen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen.

Die Nutzung der zahlreichen Pharmaceutical Analytical Impurities (PAI) der USP erleichtert die Identifizierung dieser potenziellen Verunreinigungen wesentlich. 

Einsatzspektren:

• Forschung und Entwicklung – F&E
• Methodenentwicklung
• Herstellung
• Qualitätskontrolle
• Stabilitätsprüfung
• Überwachung nach der Markteinführung