Étalons de référence pour les impuretés pharmaceutiques
Standards d'impuretés de haute qualité pour l'analyse pharmaceutique
L'identification, la quantification et le contrôle fiables des impuretés sont des éléments essentiels du développement pharmaceutique et du contrôle qualité. Eurofins propose une gamme complète de standards de référence d'impuretés analytiques pharmaceutiques pour soutenir le développement de méthodes, la validation de méthodes, les études de stabilité et les exigences réglementaires conformément aux lignes directrices de l'ICH.
Nos standards d'impuretés analytiques aident les entreprises pharmaceutiques, les CDMO, les CRO, les laboratoires sous contrat et les institutions de recherche à garantir la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité réglementaire.
Découvrez notre sélection de standards de référence d'impuretés pour les substances actives, les produits pharmaceutiques finis et les matières premières pharmaceutiques.
Que sont les standards de référence d'impuretés analytiques pharmaceutiques ?
Les standards de référence d'impuretés sont des matériaux de référence hautement caractérisés utilisés pour la détection, l'identification et la quantification des impuretés dans les substances pharmaceutiques actives et les produits pharmaceutiques finis.
Ils servent de référence analytique pour :
- Les profils d'impuretés (Impurity Profiling)
- Le développement de méthodes
- La validation de méthodes
- Les tests de libération
- Les études de stabilité
- Les analyses de produits de dégradation
- Les soumissions réglementaires
- Le contrôle qualité conforme aux BPF
L'utilisation de standards de référence appropriés permet une évaluation précise des impuretés liées au produit et liées au processus.
Types d'impuretés pharmaceutiques
Impuretés liées au processus
Ces impuretés se forment lors de la synthèse ou de la fabrication d'une substance active.
Exemples typiques :
- Sous-produits de réaction
- Intermédiaires
- Matières de départ
- Résidus de catalyseurs
- Résidus de réactifs
Produits de dégradation
Les produits de dégradation résultent de changements physiques ou chimiques pendant le stockage, le transport ou l'application.
Facteurs d'influence importants :
- Température
- Lumière
- Humidité
- Oxydation
- Valeur du pH
Impuretés génotoxiques
Les impuretés génotoxiques (GTIs) doivent être particulièrement surveillées en raison de leur risque potentiel pour la sécurité des patients.
Nos standards soutiennent :
- Les évaluations des risques conformément à l'ICH M7
- Les méthodes de détection sensibles
- Les méthodes LC-MS/MS
- Les documentations réglementaires
Standards de nitrosamines
Les nitrosamines font l'objet d'une attention réglementaire accrue depuis quelques années.
Nous proposons des standards de référence pour de nombreux composés de nitrosamines pertinents pour soutenir :
- Les dépistages de nitrosamines
- Les validations de méthodes
- Les libérations de lots
- Les études de stabilité
Notre portefeuille de standards d'impuretés
Standards d'impuretés de substances actives (API Impurity Standards)
Standards de référence pour les impuretés liées aux substances actives (Related Substances) pour soutenir les analyses pharmacopéiques et non pharmacopéiques.
Standards d'impuretés connues (Known Impurity Standards)
Standards spécifiquement caractérisés pour les impuretés connues pour la détermination quantitative et l'identification.
Standards de produits de dégradation (Degradation Product Standards)
Matériaux de référence pour les produits de dégradation dans le cadre d'études de stabilité et de programmes de dégradation forcée.
Standards de métabolites (Metabolite Standards)
Standards pour les métabolites dans le cadre de la recherche pharmaceutique, de la bioanalyse et du développement de médicaments.
Standards de synthèse sur mesure (Custom Synthesis Standards)
Substances de référence synthétisées individuellement pour des projets de développement et de recherche spécifiques.
Domaines d'application
Nos standards d'impuretés analytiques pharmaceutiques soutiennent :
- Les analyses HPLC
- Les méthodes UHPLC
- Les analyses GC
- La LC-MS/MS
- Les études de stabilité
- Le développement de méthodes
- La validation de méthodes
- L'analyse de libération
- Le contrôle qualité
- Le développement pharmaceutique
Pourquoi Eurofins ?
Disponibilités étendues
Accès à des milliers de standards d'impuretés pour les substances pharmaceutiques actives et les médicaments.
Acquisition rapide
Processus d'acquisition efficaces et chaînes d'approvisionnement fiables pour les produits standard et les fabrications spéciales.
Expertise analytique
Savoir-faire approfondi en analyse pharmaceutique, exigences réglementaires et gestion des impuretés.
Soutien aux exigences réglementaires
Convient pour soutenir les tests conformément aux :
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