FAQ Normes de référence

Les normes de référence USP sont des échantillons physiques hautement caractérisés utilisés par l'industrie pharmaceutique et les institutions connexes pour effectuer des tests permettant de vérifier l'identité, la concentration, la qualité et la pureté.
Afin de garantir la pureté des principes actifs et des composants contenus dans les produits pharmaceutiques, il s'agit de substances chimiques et de préparations biologiques hautement purifiées.
Les normes de référence de l'USP sont directement basées sur les monographies officielles du Formulaire national de l'USP (USP-NF).
dont les exigences ont force de loi aux États-Unis en vertu de la Food and Drug Administration (FDA) américaine.
(FDA) sera appliquée.
Les normes de référence de l'USP sont élaborées dans le cadre d'un processus collaboratif entre l'USP, l'industrie pharmaceutique et des comités d'experts, et sont soumises à un processus d'examen approfondi, rigoureux et ouvert.
avec des autorités expérimentées issues de l'industrie, des sciences, de la santé et des organismes de réglementation
Examiné et approuvé. Cela rassure les utilisateurs.
Cela garantit aux utilisateurs l'achat d'une norme de référence officielle de l'USP auprès d'un organisme de confiance qui contribue à l'obtention de médicaments de haute qualité dans plus de 140 pays. La large reconnaissance des monographies et des normes de référence officielles de l'USP facilite l'accès au marché pour les fabricants de médicaments dans ces pays.

Les normes de référence EDQM (substances chimiques, préparations biologiques, plantes et extraits de plantes) sont
Destiné exclusivement à être utilisé conformément aux monographies de la Pharmacopée européenne, ou Ph. Eur.
Toute utilisation non conforme à une monographie se fait aux risques et périls de l'utilisateur.
Acheteur.
Il incombe à chaque utilisateur de s'assurer, avant de commencer son activité, que le matériel utilisé est adapté.
Les normes de référence sont issues d'un lot officiellement valide.
Comme toutes les normes de référence, les normes de référence EDQM ne sont pas destinées à être utilisées sur des êtres humains.
ou approuvé pour une utilisation sur les animaux

Il convient de préférence d'utiliser comme normes primaires les normes de référence officielles provenant d'une source officiellement reconnue.
ce sera le cas, étant donné que les normes de référence officielles sont généralement considérées comme des normes de recueil, à quelques exceptions près.
(Normes de référence de la pharmacopée). Elles sont donc considérées comme les plus précises et les plus traçables.
Normes de référence. Font exception certaines normes de référence biologiques qui, en raison de leur étalonnage et
Tests basés sur les normes internationales de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) en tant que recueil secondaire
Les normes sont classées.

Réponse : Uniquement si une norme de référence USP couvre toutes les exigences applicables décrites dans la monographie pertinente.
Ayant satisfait aux exigences décrites dans les chapitres généraux et les directives générales, il est conforme à la réglementation officielle.
Normes USP-NF.
Les normes officielles s'appliquent en continu, de la production jusqu'à la date de péremption. Chaque norme officielle
L’étalon de référence, testé conformément aux instructions de la monographie correspondante, doit satisfaire aux normes définies pour démontrer sa conformité. La fréquence des essais et des prélèvements reste inchangée.
Il appartient aux fabricants, aux acheteurs ou aux autorités réglementaires de réaliser les tests de conformité.
Toute utilisation non conforme à une monographie se fait aux risques et périls de l'utilisateur.
Acheteur.
Il incombe à chaque utilisateur de s'assurer, avant de commencer son activité, que le matériel utilisé est adapté.
Les normes de référence sont issues d'un lot officiellement valide.

Les tests et essais décrits dans la Pharmacopée européenne (Ph. Eur.) sont
les méthodes analytiques officiellement approuvées sur lesquelles reposent les normes de la Ph. Eur. Seulement si une
La norme de référence EDQM satisfait à toutes les exigences mentionnées dans la monographie correspondante ; elle est donc certifiée.
conforme aux normes officielles de la Ph. Eur.
L’utilisation d’une méthode analytique alternative à des fins de contrôle est autorisée, à condition de déterminer clairement si les normes de la monographie seraient également respectées lors de l’application des méthodes officielles (validation croisée). Ceci requiert une autorisation préalable et explicite de l’autorité compétente. En cas de doute, seules les méthodes analytiques officielles de la Pharmacopée européenne sont valides.

Outre les principes actifs (API), les médicaments contiennent également des excipients qui ont une influence
en ce qui concerne la durabilité, la stabilité, la forme, le poids, la consistance, le goût, l'apparence, le
Favoriser la libération, l'absorption et la biodisponibilité du médicament, ajuster le pH et le
Osmolarité (nombre de particules osmotiquement actives par litre de matériau échantillon), pour le procédé de fabrication et
Ils ont généralement un effet protecteur. L'idée que les excipients soient inactifs est désormais dépassée, car ils n'ont aucune incidence sur la pharmacocinétique.
affecter, contenir des impuretés inattendues et avoir des effets indésirables (par exemple, des réactions allergiques)
peut provoquer.
Exemples de sélection de groupes d'excipients pour la fabrication de médicaments :
• Antioxydants
• Arômes
• Bases
• Classeurs
• Émulsifiants
• Colorants
• Réalisateur
• Produit de remplissage
• Agents gélifiants
• Arômes
• Agents complexants
• Conservateurs
• Solvants
• Médiateur de solutions
• Tampon
• Bases de pommade
• Acidifiants
• Régulateurs d'acidité
• Acides
• Lubrifiants
• Édulcorants
• Agent d'enrobage
• Épaississant
• Agent de décomposition

Les impuretés pharmaceutiques sont des substances chimiques indésirables qui peuvent nuire à l'efficacité et à l'innocuité du médicament. Elles peuvent être d'origine naturelle, présentes dans le principe actif ou un excipient, ou encore être introduites dans le médicament.
Le processus de production a pu être ajouté intentionnellement, accidentellement, inévitablement ou par hasard au cours de la
Le médicament peut être stocké. Les teneurs maximales admissibles en impuretés connues sont définies dans les monographies officielles.
La Pharmacopée américaine (USP) classe les impuretés présentes dans les produits pharmaceutiques en trois catégories :
1) Impuretés organiques (procédé de fabrication et/ou de stockage du médicament ; généralement identifiées ou non encore identifiées, volatiles ou non volatiles) :
a) Matières premières
b) Sous-produits
c) Intermédiaires
d) Produits de dégradation
e) Réactifs, ligands et catalyseurs
f) Résidus de solvant
2) Impuretés inorganiques (procédé de fabrication ; sont généralement connues et identifiées) :
a) Réactifs, ligands et catalyseurs
b) Métaux lourds ou autres métaux résiduels
c) Sels inorganiques
d) Autres matériaux (par exemple, adjuvants de filtration, charbon actif)
3) Résidus de solvant.
Les impuretés présentes dans un principe actif et un excipient peuvent être identifiées à l'aide de normes de référence officielles appropriées.
et les identifier et les documenter dans un médicament fini.
De plus, les nombreuses impuretés analytiques pharmaceutiques répertoriées dans l'USP peuvent permettre une détection précoce.
Elles peuvent servir à identifier les contaminants. Elles ne font pas encore l'objet d'une monographie, mais offrent un aperçu des possibilités.
large gamme d'applications :
• Recherche et développement – ​​R&D
• Développement de méthodes
• Production
• Contrôle de la qualité
• Test de stabilité
• Surveillance après commercialisation

Les étalons de référence proposés par Eurofins PHAST GmbH sont conformes aux classifications de l'UNSPSC.
Code des produits et services standard des Nations Unies :
• Code UNSPSC 41116107 : Contrôles de qualité, étalons ou normes de chimie
• Code UNSPSC 41116135 : Contrôles de qualité, étalons ou normes de biologie moléculaire