Les impuretés analytiques pharmaceutiques USP (PAI) sont des matériaux de référence analytiques de haute qualité qui aident les sociétés pharmaceutiques à détecter précocement les impuretés dans les ingrédients pharmaceutiques actifs et les médicaments, à les caractériser et à développer des méthodes analytiques.

Elles complètent les normes de référence officielles de l'USP en couvrant les produits critiques de procédé et de dégradation, ainsi que les impuretés, mentionnés dans les monographies de l'USP mais non disponibles en tant que normes officielles. De cette manière, les PAI contribuent à un contrôle qualité rigoureux, à une analyse accélérée et à une sécurité réglementaire accrue dans la recherche, le développement et la production.

L'utilisation des nombreuses impuretés analytiques pharmaceutiques (PAI) de l'USP facilite grandement l'identification fiable des impuretés potentielles dans les ingrédients pharmaceutiques actifs et les médicaments.

Domaines d'application :

✔ Recherche et développement (R&D) : L’identification et la caractérisation précoces des impuretés permettent une analyse robuste dès le départ.

✔ Développement de méthodes : Optimisation et validation de méthodes analytiques telles que les études de contrainte, de dégradation et d'enrichissement.

✔ Fabrication : Contrôle des processus critiques et des produits de dégradation pour garantir une qualité de produit constante.

✔ Contrôle qualité : Assistance pour des analyses précises des impuretés et des tests de libération fiables.

✔ Tests de stabilité : Identification des impuretés qui se forment dans les conditions de stabilité ICH.

✔ Surveillance post-commercialisation : surveillance continue des impuretés pour garantir la sécurité du médicament à long terme.

USP Biologics propose des standards de référence de haute qualité pour le contrôle qualité des produits biothérapeutiques modernes – des anticorps monoclonaux aux ARNm et aux oligonucléotides, en passant par les thérapies cellulaires et géniques.

✔ Pour les tests d'identité, de pureté et de puissance

✔ Reconnu mondialement par les autorités et les pharmacopées

✔ Idéal pour le développement, le contrôle qualité et les soumissions réglementaires

Les matériaux de référence analytiques (MRA) de l'USP sont des substances de haute qualité, caractérisées et spécifiquement conçues pour l'analyse pharmaceutique et le contrôle de la qualité. Ils sont parfaitement adaptés aux principes actifs, aux formulations ou aux génériques complexes pour lesquels il n'existe pas de monographie USP et constituent un support fiable pour les analyses.

ARM permet :

✔ Développement et validation de la méthode

✔ Contrôle qualité des API complexes et des génériques

✔ Identification et quantification des impuretés

✔ Assistance pour les soumissions réglementaires

Grâce à des données d'accompagnement exhaustives et à une grande fiabilité analytique, les ARM de l'USP constituent un complément important aux normes de référence monographiées de l'USP – pour des résultats précis et une acceptation réglementaire maximale.