Pharmaceutical Analytical Impurity Reference Standards
Hochwertige Verunreinigungsstandards für die pharmazeutische Analytik
Die zuverlässige Identifizierung, Quantifizierung und Kontrolle von Verunreinigungen ist ein zentraler Bestandteil der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle. Eurofins bietet ein umfassendes Portfolio an Pharmaceutical Analytical Impurity Reference Standards zur Unterstützung von Methodenentwicklung, Methodenvalidierung, Stabilitätsstudien und regulatorischen Anforderungen gemäß ICH-Richtlinien.
Unsere analytischen Verunreinigungsstandards unterstützen Pharmaunternehmen, CDMOs, CROs, Auftragslabore und Forschungseinrichtungen bei der Sicherstellung von Produktqualität, Patientensicherheit und regulatorischer Compliance.
Entdecken Sie unsere Auswahl an Impurity Reference Standards für Wirkstoffe, Arzneimittelprodukte und pharmazeutische Rohstoffe.
Was sind Pharmaceutical Analytical Impurity Reference Standards?
Impurity Reference Standards sind hochcharakterisierte Referenzmaterialien, die zur Detektion, Identifizierung und Quantifizierung von Verunreinigungen in pharmazeutischen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln eingesetzt werden.
Sie dienen als analytische Referenz für:
- Verunreinigungsprofile (Impurity Profiling)
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Freigabeprüfungen
- Stabilitätsstudien
- Abbauproduktanalysen
- Regulatorische Einreichungen
- GMP-konforme Qualitätskontrolle
Arten pharmazeutischer Verunreinigungen
Prozessbedingte Verunreinigungen
Diese Verunreinigungen entstehen während der Synthese oder Herstellung eines Wirkstoffs.
Typische Beispiele:
- Reaktionsnebenprodukte
- Zwischenprodukte
- Ausgangsmaterialien
- Katalysatorrückstände
- Reagenzienrückstände
Abbauprodukte (Degradation Products)
Abbauprodukte entstehen durch physikalische oder chemische Veränderungen während Lagerung, Transport oder Anwendung.
Wichtige Einflussfaktoren:
- Temperatur
- Licht
- Feuchtigkeit
- Oxidation
- pH-Wert
Genotoxische Verunreinigungen
Genotoxische Verunreinigungen (GTIs) müssen aufgrund ihres potenziellen Risikos für die Patientensicherheit besonders streng überwacht werden.
Unsere Standards unterstützen:
- Risikobewertungen gemäß ICH M7
- Empfindliche Nachweisverfahren
- LC-MS/MS-Methoden
- Regulatorische Dokumentationen
Nitrosamin-Standards
Nitrosamine stehen seit einigen Jahren verstärkt im regulatorischen Fokus.
Wir bieten Referenzstandards für zahlreiche relevante Nitrosamin-Verbindungen zur Unterstützung von:
- Nitrosamin-Screenings
- Methodenvalidierungen
- Chargenfreigaben
- Stabilitätsuntersuchungen
Unser Portfolio an Impurity Standards
API Impurity Standards
Referenzstandards für Wirkstoff-verwandte Verunreinigungen (Related Substances) zur Unterstützung pharmakopöischer und nicht-pharmakopöischer Analysen.
Known Impurity Standards
Gezielt charakterisierte Standards für bekannte Verunreinigungen zur quantitativen Bestimmung und Identifizierung.
Degradation Product Standards
Referenzmaterialien für Abbauprodukte im Rahmen von Stabilitätsstudien und Forced-Degradation-Programmen.
Metabolite Standards
Standards für Metaboliten im Rahmen pharmazeutischer Forschung, Bioanalytik und Wirkstoffentwicklung.
Custom Synthesis Standards
Individuell synthetisierte Referenzsubstanzen für spezifische Entwicklungs- und Forschungsprojekte.
Anwendungsbereiche
Unsere Pharmaceutical Analytical Impurity Standards unterstützen:
- HPLC-Analysen
- UHPLC-Methoden
- GC-Analysen
- LC-MS/MS
- Stabilitätsuntersuchungen
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Freigabeanalytik
- Qualitätskontrolle
- Pharmazeutische Entwicklung
Warum Eurofins?
Umfangreiche Verfügbarkeiten
Zugang zu Tausenden Verunreinigungsstandards für pharmazeutische Wirkstoffe und Arzneimittel.
Schnelle Beschaffung
Effiziente Beschaffungsprozesse und zuverlässige Lieferketten für Standardprodukte und Sonderanfertigungen.
Analytische Expertise
Fundiertes Know-how in pharmazeutischer Analytik, regulatorischen Anforderungen und Verunreinigungsmanagement.
Unterstützung regulatorischer Anforderungen
Geeignet zur Unterstützung von Prüfungen gemäß:
USP‑Eventkalender
Jetzt im USP‑Eventkalender die nächste Schulung finden und direkt online buchen.