Extractables & Leachables Standards
Referenzstandards für E&L-Studien in der pharmazeutischen Entwicklung und Qualitätskontrolle
Extractables & Leachables (E&L) spielen eine entscheidende Rolle bei der Bewertung der Produktsicherheit von Arzneimitteln, Biopharmazeutika und Medizinprodukten. Eurofins bietet ein breites Portfolio an Extractables & Leachables Referenzstandards, um die Identifizierung, Quantifizierung und Risikobewertung potenziell migrierender Substanzen zu unterstützen.
Unsere Standards werden weltweit in E&L-Studien, Methodenvalidierungen und regulatorischen Untersuchungen eingesetzt und unterstützen die Einhaltung aktueller Anforderungen von FDA, EMA, USP und ICH.
Was sind Extractables & Leachables?
Extractables sind chemische Verbindungen, die unter aggressiven Extraktionsbedingungen aus Verpackungsmaterialien, Verschlusssystemen, Einwegkomponenten oder Produktionsanlagen freigesetzt werden können.
Leachables sind Substanzen, die unter normalen Lagerungs- und Anwendungsbedingungen tatsächlich in das Arzneimittel oder Biopharmazeutikum übergehen.
Die Untersuchung dieser Stoffe ist ein wesentlicher Bestandteil der Produktentwicklung, um mögliche Risiken für Patienten zu identifizieren und zu minimieren.
Warum sind E&L-Studien wichtig?
Extractables- und Leachables-Analysen helfen dabei:
- Patientensicherheit zu gewährleisten
- Migrationsrisiken frühzeitig zu erkennen
- Regulatorische Anforderungen zu erfüllen
- Verpackungssysteme zu qualifizieren
- Einwegtechnologien zu bewerten
- Biopharmazeutische Prozesse abzusichern
- Zulassungsunterlagen zu unterstützen
Unser Portfolio an Extractables & Leachables Standards
Verpackungsbezogene Verunreinigungen
Referenzstandards für potenziell migrierende Stoffe aus:
- Kunststoffverpackungen
- Elastomeren und Stopfen
- Verschlusssystemen
- Primärverpackungen
- Beschichtungen und Dichtungen
Additive & Hilfsstoffe
Standards für häufig untersuchte Stoffgruppen wie:
- Antioxidantien
- Weichmacher
- Stabilisatoren
- UV-Absorber
- Schmierstoffe
- Verarbeitungshilfsmittel
Polymerabbauprodukte
Referenzmaterialien für Verbindungen, die durch Alterung oder Belastung von Kunststoffen entstehen können.
Single-Use System Standards
Standards zur Unterstützung von E&L-Untersuchungen in:
- Bioreaktoren
- Filtrationssystemen
- Schläuchen
- Beutelsystemen
- Einwegkomponenten
Anwendungsbereiche
Unsere E&L-Referenzstandards werden eingesetzt für:
- Extractables-Studien
- Leachables-Studien
- Packaging Qualification
- Container Closure Integrity Programme
- Single-Use-System-Bewertungen
- Methodenentwicklung
- Methodenvalidierung
- Risikoanalysen
- GMP-konforme Qualitätskontrolle
Analytische Verfahren
Extractables & Leachables Standards unterstützen unter anderem:
- GC-MS
- LC-MS/MS
- UHPLC
- HPLC
- ICP-MS
- Headspace-GC
- Screening- und Target-Analysen
Warum Eurofins?
Umfangreiche Produktauswahl
Zugang zu einer Vielzahl relevanter E&L-Referenzstandards für pharmazeutische und biopharmazeutische Anwendungen.
Regulatorische Expertise
Unterstützung bei Studien im Einklang mit internationalen Anforderungen und Industriestandards.
Schnell verfügbar
Effiziente Lieferketten und zuverlässige Beschaffung für Routine- und Projektbedarf.
Partner für Produktsicherheit
Eurofins unterstützt Pharma-, Biotech- und Medizintechnikunternehmen weltweit bei der Bewertung potenzieller Migrationsrisiken.
Häufig gestellte Fragen
Was ist der Unterschied zwischen Extractables und Leachables?
Extractables werden unter gezielten Extraktionsbedingungen aus Materialien herausgelöst. Leachables sind Stoffe, die tatsächlich während Lagerung oder Anwendung in das Produkt übergehen.
Welche Materialien werden typischerweise untersucht?
Kunststoffe, Elastomere, Verschlusssysteme, Verpackungen, Schläuche, Filter und weitere produktberührende Komponenten.
Welche Branchen nutzen E&L-Standards?
Pharmaindustrie, Biopharmaindustrie, Medizintechnik, Verpackungshersteller und Auftragslabore.
Warum werden Referenzstandards benötigt?
Sie ermöglichen die eindeutige Identifizierung und verlässliche Quantifizierung potenzieller Leachables und Extractables in analytischen Verfahren.
Finden Sie die passenden Extractables & Leachables Standards
Ob Verpackungsmaterialien, Single-Use-Systeme oder produktberührende Komponenten: Eurofins bietet hochwertige Referenzstandards zur Unterstützung Ihrer E&L-Programme und regulatorischen Anforderungen.
Ihre Vorteile auf einen Blick
✅ Standards für Extractables- und Leachables-Studien
✅ Unterstützung von GC-MS, LC-MS/MS und ICP-MS Methoden
✅ Lösungen für Pharma, Biotech und Medizintechnik
✅ Regulatorische Compliance unterstützen
✅ Schnelle Lieferung und kompetente Beratung
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